1 Kalem Biyogüvenlik Kabini Validasyon Hizmet Alımı

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ
İl Sağlık Müdürlüğü
Antalya Atatürk Devlet Hastanesi

SAYI : SATINALMA/ 71713619                                                                                                                                                   19.04.2022

KONU : 1 KALEM BİYOGÜVENLİK KABİNİ VALİDASYON HİZMET ALIMI

SAYIN:............................................

Kurumumuz için aşağıda cins ve miktarı ve özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nıın 22/D (Doğrudan Temin) yöntemi ile satın alınacaktır. Firmanız tarafından temini mümkün ise Kanunumuz satmalına komisyon Başkanlığına teklif verilmesini rica ederim.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR VE ALIM ŞARTLARI

1-        Teklif edilen fiyat KDV hariç olarak belirtilecektir.

2-        Teklife esas malzemelerin kalite ve markası ile teslim müddeti açıkça belirtilecektir.

3-        Taahhüt edilen süre içerisinde malzemenin teslim edilmemesi halinde ilgili firmadan bir defaya mahsus olmak üzere 3 ay süre ile teklif alınmayacak, bu haline tekerrür etmesi halinde 4734 sayılı K.Î.K.hükümleri uygulanacaktır.

4-        İhaleye hile, desise, vait, tehdit, nüfus kullanma suretiyle ihaleye fesat karıştıranların tespit edilmesi halinde yine 4734 sayılı K.İ.K ’in ilgili hükümleri uygulanacaktır.

5-        Malzeme tesliminde teklife davet mektubunda belirtilen kalite ve marka esas alınacak, benzer, muadili vb. ifadelerle malzeme teslim etmeye yeltenenlerin malzemeleri kabul edilmeyecek ve bir dahaki ihale için teklife davet mektubu gönderilmeyecektir.

6-        Bu mektupla birden fazla malzeme için teklife davet mektubu gönderilmiş ise her kalem malzeme için teklif fiyatı yazılacak, eksik teklifler değerlendirilmeyecek, değerlendirme tüm malzemenin toplam bedeli üzerinde veya ayrı ayrı yapılacaktır. İşbu teklife davet mektubu tanzim edildikten soma bir zarfın içerisine konulacak zarfın kapağı kaşelenip imzalanarak üzerine T.C. ANTALYA VALİLİĞİ İl sağlık Müdürlüğü Antalya Atatürk Devlet Hastanesi Komisyon Başkanlığına 1 KALEM BİYOGÜVENLİK KABİNİ VALİDASYON HİZMET ALIMI ibaresi yazılacaktır.

7-        Teklif veren firma bütün bu şartlan aynen kabul etmiş sayılacaktır.

8-        Malzeme bedelleri, malzemenin teslimine müteakip malzemeye ait fatura Muhasebeleştinne tarihinden itibaren Antalya İl Sağlık Müdürlüğü Muhasebe ve Saymanlık Müdürlüğünce 180 gün içerisinde ödenecektir.

9-       

EK:

1- Teknik Şartname (2 Sayfa)

Anafartalar Cad. Üçgen Mevkii Muratpaşa 07040 ANTALYA

Telefon: 0 (242) 345 45 50 (1302) Emrah A. Faks: 0 (242) 345 77 79

e-posta: aııtalvadlısl.2.salma@saglik.gov.tr Elektronik Ağ: wvw.aadh.gov.tr

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ ANTALYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ ATATÜK DEVLET HASTANESİ

BİYOGÜVENLİK KABİNİ VALİDASYON TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   Yüklenici firma; Hastanemizin Mikrobiyoloji Labaratuvarında kullanılan ve listede belirtilen Biyogüvenlik Kabinlerini standartlara uygun bir şekilde validayon işlemlerini yapacaktır.

2.   Biyogüvenlik kabini havalandırma sistemi Performans Nitelendirmesi (PQ) TS EN 12469:2004, WHO GLP:2004, ANSI/NSF 49:2014, ISO 14644-7:2004 standartlarına uygun olarak sıralanan testlerden oluşacaktır.

2.1.   DOP/PÂO (Filter Iııtegrity Test) Sızdırmazlık testi,

2.2.   Kabin Sızdırmazlık testi,

2.3.   Down flow hava hızı ve hız dağılımlarının ölçümü,

2.4.   Itı flow hava hızı ve egzost hava hızlarının ölçümü,

2.5.   Hava akış yönlerinin tespiti ve akışın görselleştirilmesi.

3.   Testler TS EN 12469, NSF/ANSI49 ve ISO 14644-3 standardına uygun olarak gerçekleştirilecektir.

4.   Firmanın sahip olduğu test cihazları izlenebilirliği olan güncel tarihli kalibrasyon sertifikasına sahip olmalı ve sertifikalar teklif aşamasında sunulacaktır.

5.   TİTCK’nun 25.06.2015 tarihli 29397 sayılı Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Yönetmeliği’ne göre tıbbi iklimlendirme sistemlerinin validasyoıı testlerini uygulayacak personelin öğrenim durumu Ek.2 tabloda belirtilmiştir.Yüklenici firma teklif aşamasında Validasyon işlemini yapacak personelin eğitim sertifikasını Ek.2 ‘deki tabloya göre sunmalıdır.

6.   Ölçüm için kullanılacak tüm cihazların üzerinde kalibrasyon bilgileri bulunacaktır.

7.   Yüklenici işe başlamadan önce can güvenliğini sağlayacak ve tüm emniyet tedbirlerini alacaktır. 6331 sayılı İş Sağlığı ve Güvenliği Kanunu’na uyacak olup, uymadığı takdirde oluşacak maddi ve manevi hasardan yüklenici sorumludur.

8.   Testi yapacak personel İş Güvenliği hükümlerine uymak zorundadır, sorumluluk tamamıyla kendisine aittir.

9.   Testler tamamlandıktan sonra yapılan işlemler ve test sonuçlan standartlara uygun olarak raporlandırılacak, raporların asılları yazıcı çıktısı olarak ve dijital halleri PDF olarak hastane idaresine 14 gün içerisinde teslim edilecektir. Test raporlarının her bir sayfası testi yapan kişi tarafından kaşelenip imzalanacaktır.

10. Raporlar Hastane yönetimi ve Klinik Mühendislik Hizmetleri Biriminin yazılı onayı olmaksızın hiçbir şekilde çoğaltılmayacak veya üçüncü şahıslara yazılı olarak verilemeyecektir.

11. Yüklenici Firma Metroloji Faaliyetlerini KHGM tarafından yayınlanan en güncel Metroloji Faaliyetleri Kılavuzuna(2016 Revizyon veya güncellenmesi durumunda daha güncel şekline uygun) uygun olarak gerçekleştirilmekle yükümlüdür.

12. İş bu teknik şartnamede belirtilmeyen hususlarda, Sağlık Bakanlığı Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu’nun 27.06.2016 tarihinde yayınlanan Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri 2016 revizyonu kılavuz hükümleri geçerlidir.

13. Ek.l’de belirtilen kısımlarda yapılan ölçüm ve muayene sonucunda raporun olumsuz çıkması (hepa filtrenin uygunsuzluğu vb.) durumunda yüklenici firma bunu Klinik Mühendislik Birimi’ne rapor etmelidir. Tekrarlama işlemi sözleşme süresince devam edebilir. Hastane tarafından yapılan düzeltici faaliyetler sonrasında ölçümler yüklenici firma tarafından l(bir) yıl içerisinde ücretsiz olarak tekrarlanmalıdır.

14. Validasyon işlemleri ve çalışmaları mesai saatleri içinde sorumlu personel eşliğinde yapılacaktır. Mesai saatleri dışında yapılması gereken test ve ölçüm işlemlerinde ise hastane idaresinin uygun gördüğü zamanda ve görevli personel eşliğinde yapılacaktır.

15. Yüklenici firma teknik şartnameye uygunluk durumunu yazılı olarak teklifiyle birlikte göndermelidir.

Antalya Atatürk Devlet Hastamsı Ayçsı

sTcil No: 35p23    / <

Mikrobiyoloji Laliprri^tı S o ru m I ıJi Tekp^sy c'j